近期 ， 疫情在国内抬头 ， 全 国 疫 情 呈 多 点 发 生 、 局 部 暴 发 态 势 ， 部 分 地 区 陆 续 开   展 了 全 员 核 酸 检 测 工 作 。 层面也高度重视 ， 8 月 10 日卫健委医政医管局，

发布 “ 关于进一 步加强全员核酸检测组织管理工作的通知 ”。

刚刚！ 卫健委： 进一步加强全员核酸检测！

要求各地严格落实《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设》的有关要求 ，进一步增强辖区内的核酸检测能力建设。

确定实施全员核酸检测后 ，要尽早尽快组织实施全员核酸检测实施方案 ，确保检 测 人 数 在 500 万 以 内 的 在 2 天 内 、 检 测 人 数 大 于 500 万 的 在 3 天 内 完 成 全 员 检

测 。

为此 ， IVD 销售实战课堂旗下体外诊断学院 ， 分享一篇关于 PCR 实验室建设整体服务建设方案!希望对从业者有用！

一、PCR 实验室介绍

PCR 是 聚 合 酶 链 式 反 应 的 简 称 。

是 一 种 分 子 生 物 学 技 术 ， 用 于 放 大 特 定 的 DNA 片 段 ， 可 看 作 生 物 体 外 的 特 殊DNA 复 制 。 通 过 DNA 基 因 追 踪 系 统 ， 能 迅 速 掌 握 患 者 体 内 的 病 毒 含 量 ， 其 精

确度高达纳米级别 ，检测乙肝病毒在患者体内存在的数量 、是否复制 、是否 传染 、传染性有多强 、是否必要服药 、肝功能有否异常改变能及时判断病人适合使用哪类抗病毒药物 、判断药物疗效如何 、给临床给予了可靠的检验依据 。

临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 又 称 分 子 实 验 室 、 PCR 实 验 室 。 已 逐 渐 成 为 检 验 领 域   必不可少的一部分 ，原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域 ：试剂储存和准备区 、 标本制备区 、 扩增区 、 扩增产物分析区 。

这 4 个 区 域 在 物 理 空 间 上 必 须 是 完 全 相 互 独 立 的 ，各 区 域 无 论 是 在 空 间 上 还 是 在使用中 ， 应当始终处于完全的分隔状态 ， 不能有空气的直接相通 。

二、PCR 实验室平面设计布局

PCR 扩 增 检 验 实 验 室 原 则 上 分 为 四 个 单 独 的 工 作 区 域 ： 试 剂 贮 存 和 准 备 区 、 标    本制备区 、 扩增反应混合物配制和扩增区 、 扩增产物分析区 。 为避免交叉污染 ， 进 入 各 个 工 作 区 域 必 须 严 格 遵 循 单 一 方 向 进 行 ，即 只 能 从 试 剂 贮 存 和 准 备 区 → 标  本 制 备 区 → 扩 增 反 应 混 合 物 配 制 和 扩 增 区 → 扩 增 产 物 分 析 区 。 各 实 验 区 之 间 的

试剂及样品传递应顺利获得传递窗进行 。

临 床 PCR 实 验 室 设 计 的 “ 16 字 口 诀 ”： 各 区 独 立 、 注 意 风 向 、 因 地 制 宜 、 方 便 工作 。

( 1)在 物 理 空 间 上 ，必 须 是 完 全 相 互 独 立 的 ，各   区 域 无 论 是 在 空 闲 还 是 在 使 用 中 ，应 始 终 处 于  完 全 的 分 隔 状 态 ; ( 2)不 能 有 空 气 的 直 接 相 通 。

理想的 PCR 实验室设计 A

理想的 PCR 实验室设计 B

平面设计图示

三、PCR 实验室建设

临床基因扩增检验实验室需要依据 《 医疗组织临床基因扩增检验实验室管理办   法 》 、《 实验室生物安全通用要求 》 、《 生物安全实验室建筑技术规范 》等相关规定进行规划建设 。

1、 二级生物安全实验室的装修

根 据《 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 名 录 》 ，   PCR 实 验 室 所 操 作 致 病 性 生 物 因 子 大 多 属于第二类病原微生物 ， 实验活动所需生物安全实验室级别的生物危害等级为BSL - 2 。 列 举 装 修 要 点 如 下 ：

1 、 实验室墙壁 、 顶板和地板应当光滑 、 易清洁 、 防渗漏并耐化学品和消毒剂的  腐蚀 。地面应防滑 ，不得在实验室内铺设地毯和悬挂窗帘 。实验室的墙体 ，包括 顶棚 ， 应结构牢固 、 气密性好 、 所有阴角采用圆弧形线条过渡 ； 墙体内壁光洁 、不吸附 、 耐腐蚀 、 易清洗消毒 ； 墙体和吊顶建议使用彩钢板 。

2 、 地面材料应满足无缝隙 、 无渗漏 、 光洁 、 耐腐蚀的要求 。

3 、 灯具要选用净化灯具 ， 能达到便于清洗 、 不积尘的特点 。 实验室应设应急照明装置 ， 同时考虑合适的安装位置 ， 以保证人员安全离开实验室 。

4 、 有 可 靠 的 电 力 供 应 和 应 急 照 明 。 每 个 房 间 必 须 装 有 紫 外 线 杀 菌 灯 ， 杀 菌 灯 的安 装 高 度 在 1 .8 ～ 2. 1m 之 间 。

5 、 传递窗内部安装有紫外灯 ， 供消毒用 。

6 、 应配备足够的固定电源插座 ， 避免多台设备使用共同的电源插座 。 应有可靠的接地系统 ， 应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置 。

7 、 实 验 室 台 (桌 )柜 和 座 椅 等 应 稳 固 和 坚 固 ， 边 角 应 圆 滑 。 实 验 台 面 应 防 水 ， 并能耐受热 、 有机溶剂 、 酸碱 、 消毒剂及其他化学剂 。 一般采用环氧树脂台面 。

8 、 实验台中的橱柜和实验台应牢固 ， 实验台 、 柜和其他设备之间应保持一定距离 ， 以便清洁 。

9 、 实验室门为净化门 ， 应有可视窗并带自动闭门器 ， 实验室的门与门不能相对 开启 ，必须错位开启 。并达到适当的防火等级 ， 门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生 。

10 、 实 验 室 应 设 洗 手 池 ， 水 龙 头 开 关 宜 为 非 手 动 式 ， 宜 设 置 在 靠 近 出 口 处 。

11 、 给 水 管 道 应 设 置 倒 流 防 止 器 或 其 他 有 效 的 防 止 回 流 的 装 置 ； 给 排 水 系 统 应不渗漏 ， 下水应有防回流设计 。

12 、 应 配 备 适 用 的 应 急 器 材 ， 如 消 防 器 材 、 意 外 事 故 处 理 器 材 、 急 救 器 材 等 。

13 、 应 配 备 适 用 的 通 讯 设 备 。

实验室的建设有布局 、 工程材料 、 通风系统 、 排风系统 、 压力梯度 、 建筑工艺 等几个关键点 ， 总结如下：

墙面 ：主体结构建议使用彩钢板围护 ，墙面光洁 、不产尘积尘 、耐腐蚀 ，易清洁、 无缝隙；

地面 ： 建 议使 用 PVC 卷材 ， 、 耐腐蚀 、 无缝 隙 、 无渗漏；

阴阳角： 均采用圆弧角密封处理 ， 不易积尘；

传递 窗 ： 必 须 设置 互锁 (机械 或 电子 )；

主入口： 实验室主入口设有门禁管理；

通风系统 ： 避免交叉污染；

排风系统 ： 宜设置高效过滤器净化；

气流组织 ： 采用上送下排形式；

压力梯度 ： 压力梯度控制顺利获得微压差计及精密自控系统控制；

排水系统 ： 排水系统应不渗漏 ， 下水应有防回流设计。

应 急 用 电：应有 紧 急 发 电 设 备 或双 回 路供 电。关键 设 备应配 备 足够 的 UPS  并接入 设备。

防护 设施：设置洗 眼装置，必要 时应有应 急 喷 淋装置；设置 非接触 式操作 理念 (感 应 式 水 龙 头 、 感应 式 自动 门 、 互锁传递 窗 等 )。

2 、工程材料列表（列举部分）

3 、PCR 实验室的设备表（根据具体项目调整）

试剂储存和准备区  ( PCR 1 区)

功能 ：贮存试剂的制备 、试剂的分装和扩增反应混合液的准备 ，以及离心管 、 吸头等消耗品的贮存和准备。

标本制备区（PCR 2 区）

功能 ： 核酸（ RNA 、 DNA） 提取 、 贮存及其加入至扩增反应管 。 对于涉及临床样本的操作 ， 应符合生物安全二级实验室防护设备 、 个人防护和操作规范的要求。

扩增区（ PCR 3 区）

功能： DNA 扩增及检测。

产物分析区 （ PCR 4 区）

功能：扩增片段的进一 步分析测定，如杂交 、酶切电泳 、变性高效液相分析 、测序等。

(召开项目不同对应不同仪器)

4、 PCR 实验室合并情况

PCR 不同区域可合并情况（ 一）

场景： 使用实时荧光 PCR 仪

依据： 卫生部办公厅关于印发《医疗组织临床基因扩增管理办法》的通知； 医疗组织

临床基因扩增检验实验室工作导则； 卫办医政发〔 2010〕 194 号

合并： 扩增区 、 扩增产物分析区可合并

PCR 不同区域可合并情况（二）

场景： 采用样本处理 、 核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪

依据： 卫生部办公厅关于印发《医疗组织临床基因扩增管理办法》的通知； 医疗组织

临床基因扩增检验实验室工作导则； 卫办医政发〔 2010〕 194 号

合并： 标本制备区 、 扩增区 、 扩增产物分析区可合并。

四、PCR 项目服务与工作召开

1 ） 确认意向 ， 签订合同： 客户需求分析 ， 项目效益评估 ， 装修现场条件评估。

2 ） 建设规划 ， 布局设计： 指导分区布局设计和平面布置 ， 装修现场专业评估。

3 ） 筹建及施工： 施工和设施安装指导。

4 ） 实验室仪器设备配置： 根据项目需求给予设备清单 ， 协助/完成采购。

5 ） 实验室布置： 分区标识指导 ， 物品布置指导。

6 ） 人才技能培训： 专业技术培训（可与实验室布置同步进行）

7 ） 实验室验收： 指导质量体系搭建 、 指导验收前准备 、 协助验收申办 、 验收过程陪同等。

仪器、 试剂要求

仪器： 必须三证齐全

试剂： 必须 NMPA 批准

项目：新召开检测项目应有相应临床科室出具的评估报告；在技术审核前应进行方法学验证

实验人员要求

必须持有 PCR 上岗合格证 ， PCR  实验室操作人员至少 2 名；

顺利获得参 加省临床检 验中心组织的 临床基因扩 增实验室技 术人员上岗 培训班取得上岗证 ， 培训班内容包括理论培训和实验培训。

需要具备资格 、 培训 、 技能与业绩档案

需要有培训记录及实施记录： 每人需有年度培训内容（包括外出学习 、进修 、 内部质量手册学习 、 业务学习及新项目召开学习等） 。

除新冠检测外 ， 其它项目列举如下：